LabVantage Pharma – Lääkealan laadunvalvonnan ja tutkimuksen digitalisaation tukena
Katso tämän blogikirjoituksen sisältö videomuodossa!
LabVantage Pharma – Lääkealan laadunvalvonnan ja tutkimuksen digitalisaation tukena
Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea:n mukaan lääketehtaaksi luokiteltavia toimijoita oli Suomessa 34 kpl syksyllä 2021 [1]. Lääkealan toiminnan voi jakaa karkeasti kahteen osaan: 1) tutkimus & kehitys ja 2) valmistus & laadunvarmistus. Osa toimijoista tekee kaikkea tätä itse. Lääkeaineen kehittäjä voi kuitenkin ulkoistaa valmistusprosessin ja/tai osia tutkimuksesta ja kehityksestä sopimusvalmistajille ja -kehittäjille, joista käytetään termejä, kuten ”CRO” (Contract Research Organization), ”CMO” (Contract Manufacturing Organization) tai ”CDMO” (Contract Development and Manufacturing Organization). Sopimusvalmistaja voi tarjota GMP-hyväksytyn valmistusprosessin lisäksi muutakin lisäarvoa, esimerkiksi Nanoform:n sc-CO2:a hyödyntävä prosessi vakioi API-molekyylin partikkelikokojakauman, minkä ansiosta uuden API:n kehittäjä voi päästä nopeammin markkinoille [2]. LabVantage Pharma on laboratorion tietojärjestelmä, jonka avulla minkä tahansa lääkealan toimijan koko organisaation tieto voidaan hallita keskitetyssä järjestelmässä – oli kyse GMP:n alaisesta laadunvarmistustoiminnasta, tutkimuksesta ja kehityksestä – tai molemmista.
Lääkkeiden tutkimus ja kehitys
Uusien lääkemolekyylien tutkimus ja kehitys on usein 10-12 vuotta kestävä projekti [3]. Tutkimusvaiheessa haetaan elimistön kohdeproteiineja ja niihin vaikuttavia molekyylejä, joista valikoidaan kandidaatteja kehitysvaiheisiin [3]. Näissä vaiheissa tehdään usein yhteistyötä yliopistojen mutta myös toisten lääkeyritysten kanssa [3]. Prekliinisessä kehitysvaiheessa valitaan kandidaattimolekyyli kliinisiin tutkimuksiin [3]. Ennen myyntiluvan saamista tehtävä kliininen kehitys jaetaan vaiheisiin I, II ja III, ja samanaikaisesti kehitetään lopullisen lääketuotteen koostumusta eli formulaatiota [3]. Kliinistä tutkimusta valvoo Suomessa Fimea [4]. On huomattava, että perinteisen orgaanisella synteesillä tehtävän lääkekehityksen lisäksi lääkeaineita tulee markkinoille muillakin tavoilla. Esimerkiksi terapeuttisia proteiineja voidaan tuottaa bio- ja geeniteknisin menetelmin mikro-organismien avulla. Lääkeaineeksi voidaan luokitella myös esimerkiksi luonnosta eristettävä terveyttä edistävä aine [5]. Rokotteet luokitellaan yhtä lailla lääkevalmisteiksi ja niiden teho ja turvallisuus on osoitettava, kuten muidenkin lääkevalmisteiden [6].
Kuva: Formuloinnissa kehitetään vaikuttavasta aineesta (API) ja apuaineista lopullinen lääke (tabletti, liuos, suihke jne.).
Tutkimusvaihe ja prekliininen vaihe ovat laboratoriotyön kannalta ”normaalia” laboratoriotoimintaa. Esimerkiksi syntetisoidulle molekyylille tehdään analyyttisen kemian menetelmillä todentavia kokeita. Uusien molekyylien vaikutuksia kohdeproteiniin voidaan tutkia soluilla in-vitro. Vaikka tutkimusta tehtäisiin yliopistossa lääketehtaan asemesta, voi kaiken tiedon halutessaan pitää samassa keskitetyssä tietojärjestelmässä kuin myöhempien tutkimusvaiheiden ja jopa laadunvarmistuksen. Hyvä tapa organisoida laboratoriotöiden ja -kokeiden suorittamista on lähettää laboratoriokokeista pyyntöjä tai ”tilauksia” – tämän voi tehdä suoraan LabVantage Pharma -tietojärjestelmän käyttöliittymästä tai siihen liitetystä portaalista käsin. Samassa tietojärjestelmässä on yhtenä osana tutkimustyötä tukeva sähköinen laboratoriopäiväkirja, eli ”ELN”. LabVantagen ELN on kuin Word ja Excel LIMS:n sisällä. LIMS-tulokset synkronoituvat valmistuttuaan ELN-lomakkeelle. Tutkimukset voidaan organisoida projekteiksi.
Kliinisen tutkimuksen vaiheessa I tarvitaan koehenkilöitä ja heidän suostumuksensa osallistumiseen. Vaiheessa II tehdään kokeita potilailla. Vaiheessa III tehdään vahvistavia tutkimuksia suurella määrällä (tuhansilla) koehenkilöitä [3]. LabVantage Pharma -tietojärjestelmä sopii kliinisiin tutkimuksiin, koska se täyttää Suomen Biopankkilain mukaiset vaatimukset mm. suostumusten hallinnasta. Samassa järjestelmässä hallitaan sekä tutkimus kokonaisuutena että sen näytteet, näyteputket viivakoodeineen, koehenkilöt, suostumukset, mahdollisesti pseudonymisoinnit, näytteiden kerääminen, varastointi, hävitys.
Digitaalisen tiedon eheys (Data Integrity) lääketeollisuuden laadunvarmistuksessa
Lääketeollisuuden lopputuotteet päätyvät ihmisten tai eläinten ruoansulatuskanavaan, hengitysteihin, verenkiertoon, ja/tai muuten kliiniseen fyysiseen kosketukseen. Siksi lääkeaineiden valmistus, mukaan lukien laadunvarmistus sekä tilojen olosuhdevalvonta, on teollisuuden aloista eniten viranomaisten toimesta valvottua toimintaa. Suomessa Fimea (entinen Lääkelaitos) valvoo toimintaa ja on osa EU:n EMA:a (European Medicines Agency), jonka viranomaisohjeistus on GMP-dokumentaatiossa [8]. USA:ssa vastaava ohjeistus on FDA:n ylläpitämässä 21 CFR:ssä [9]. Laboratoriomaailmaa koskien molemmissa asetetaan vaatimuksia mm. digitaalisen tiedon käsittelylle (GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11), validoinnille ja laatujärjestelmille. GxP eli ”Good Practices” on yleisnimitys laadunvalvontaa koskevista viranomaisohjeista, joista lääkealaan liittyvät muun muassa ”GLP” (Good Laboratory Practice) ja “GMP” (Good Manufacturing Practice) [10]. Lääkealan ei-kliinistä tutkimusta ja kehitystä eivät koske GMP- mutta koskevat GLP-vaatimukset [7].
2010-luvun aikana GMP Annex 11:n (ja CFR 21 Part 11) osalta on useaan kertaan kehitetty ja iteroitu erityisesti tiedon eheyttä (Data Integrity) koskevia asioita [11] [12] [13] [14]. Tiedon eheyttä koskevat vaatimukset on kiteytetty USA:n ja EU:n yhdessä kehittämiin ALCOA+-periaatteisiin [15]. Esimerkiksi, jos laborantti kirjaa mittalaitteen näytöltä tuloksen paperiseen muistikirjaan, miten on todistettavissa, että tulos on oikea, kirjattu oikeaan aikaan, mistä laitteesta tulos on peräisin, ja että siitä ei puutu mitään? Digitaalisen datan on oltava ihmiselle ymmärrettävässä muodossa, jäljitettävissä alkuperäänsä, myös oikea-aikaista, täydellistä jne. 2010-luvun aikana WHO:n tekemissä tarkistuksissa todettiin useita huonoja tiedon käsittelyn tapoja, todettiin jopa suoranaisia tiedon väärennöksiä valmistuserän vapauttamiseksi puutteellisilla laadunvarmistustuloksilla [13]. Hahmotettiin käsite ”väliaikaismuisti” (temporary memory). Onko tuloksia muuteltu ennen kuin ne esimerkiksi on kirjattu Excelin soluun tai lopulliseen mapitettavaan paperiseen laboratoriopäiväkirjaan? LabVantage Pharma on kaikilta osin GxP:n, GMP Annex 11:n ja CFR 21 Part 11:n mukainen, ja lisäksi siinä on huomioitu mainitsemani tiedon eheyden ja väliaikaismuistin haasteet. LabVantage seuraa lääkealan ja sen valvonnan maailmanlaajuista kehitystä aktiivisesti ja jatkuvasti. Audit Trail on automaattinen taustalla toimiva loki, johon tallentuu kaikki tiedon käsittelyä – eli luontia, muokkausta, poistamista, siirtämistä – koskeva muutostieto: Kuka teki? Mitä teki? Milloin teki? Sähköisellä allekirjoituksella (E-Sign) autentikoidaan käyttäjän identiteetti, tarvittaessa vahvistetuilla autentikointimenetelmillä. Järjestelmä tietää, kuka on tekemässä asioita. LabVantage Pharma:ssa on kuitenkin lisäksi myös Dynamic Audit Trail – siis Audit Trail, joka tallentaa lokitietoa myös ENNEN kuin tallennus, eli Save-nappia on painettu. Kullakin käyttäjällä on uniikki henkilökohtainen tunnus ja salasana, ja lisäksi näiden käyttäjätunnusten taakse laitetaan käyttäjärooli tai -roolit, joiden mukaan ko. käyttäjä saa tehdä tietojärjestelmässä asioita: Esimeriksi vain tietyt henkilöt saavat luoda, muokata tiettyjä tietoja. Osalla on hyväksyjän rooli. Voidaan rajata, mitä osaa organisaation kaikista tiedoista ko. henkilö saa nähdä tai käsitellä.
Tietojärjestelmän validointi - LabVantage Pharma helpottaa vaivaa ja säästää aikaa
GAMP 5 guide on ISPE:n (International Society for Pharmaceutical Engineering) julkaisema opas tietoteknisten järjestelmien validointiin [16]. Myös me pohjaamme validointiin liittyvissä asioissa tähän oppaaseen. Minkä tahansa tietojärjestelmän käyttöönottaminen ja validointi GxP-toimintaympäristöön on väistämättä työläs projekti. Mikään määrä tietojärjestelmän myyjän käsien heiluttamista ei muuta tätä tosiasiaa. LabVantage Pharma, joka on muokattavissa oleva valmisohjelmisto, kuitenkin helpottaa omalta osaltaan tätä työtä niin paljon kuin on mahdollista. Asiakkaamme saa toimituksen mukana dokumentaatiopaketin - täydellisen materiaalin tuotteen kvalifioinnista (URS, Traceability Matrix, Validation plan, IQ, OQ, PQ) ja dokumenttipohjia tulevan validoinnin tekemiseen. Osaa näistä voi sellaisenaan käyttää osana lopullista validointia lopullisessa toimintaympäristössä. Osaa taas voi käyttää pohjana tai muuten hyödyksi oman laatudokumentaation laadinnassa.
Kuva: Lääkealan tutkimusta, valmistusta ja laadunvarmistusta säätelevät tiukat viranomaisvaatimukset.
LabVantage Pharma tukee lääkealan tutkimuksen ja laadunvarmistuksen laboratorioprosesseja
Seuraavassa kuvaan lääkealan tutkimukseen ja laadunvarmistukseen liittyviä työvaiheita ja digitaalisen tiedon hallinnan tarpeita, joiden hallitsemiseen LabVantage Pharma on erityisesti suunniteltu. Se tukee jo valmistoiminnallisuuksillaan kaikkea seuraavassa mainittua toimintaa sekä tiedon GxP-mukaisen hallinnan että työn tehokkaan organisoinnin näkökulmasta.
Valmistuserä (Batch, Lot) on laadunvarmistuksen kannalta tärkein asiakokonaisuus. Jotta tuote-erän voi laittaa myyntiin, erän laatu pitää olla todistettavasti hyväksytty. Lopputuotteesta sekä usein valmistusprosessin eri vaiheista on otettava tarpeellinen määrä edustavia näytteitä tarpeeksi monesta paikasta. Näytteiden on läpäistävä laatutestit, eli mm. kemialliset ja mikrobiologiset analyysit, joilla varmistetaan tuotteen laatu ja turvallisuus. Vaikuttavaa ainetta pitää olla oikea määrä, epäpuhtauksia ei saa olla (liikaa). Eri tuotteista mitataan erilaisia fysikaalisia, kemiallisia ja mikrobiologisia asioita ja niillä on eri viite- tai raja-arvot. Valmistuserien lisäksi myös raaka-aine-erät ovat laadunvalvonnan kohteena. Raaka-aine-erien jäljitettävyysketju (genealogy) lopputuotteisiin on syytä olla tallessa. Usein valmistuserien laboratoriotestipyyntöjä ja erien vapauttamista myyntiin hallitaan tuotannon tai laajemmalla toiminnanohjausjärjestelmällä (ERP). Samalla ERP:llä tai sen laadunvalvontaan tarkoitetuilla lisäosilla (add-on) yritetään usein hallita myös laboratorioprosesseja ja tuloksia. LabVantage Pharma pystyy hallitsemaan raaka-aine- ja valmistuserät. Näytteiden ja niille tehtävien testien luominen voidaan automatisoida. Voidaan tehdä erilaisia näyteohjelmia esimerkiksi raaka-aineen toimittajan luotettavuuden mukaan. Erän vapautus voidaan tehdä LabVantage Pharmasta käsin. LabVantage Pharma:a integroidaan jatkuvasti erilaisiin ERP-järjestelmiin. Teknisestä näkökulmasta integrointi tehdään moderneilla rajapinnoilla (REST-API jne). Toiminnallisesta näkökulmasta eränhallinnan työnjakoon tuotannon ERP:n ja LabVantage Pharma:n välillä on paljon vaihtoehtoja. ERP voi esimerkiksi käynnistää LabVantagessa prosessin, jolla luodaan erä, tarvittavat näytteet ja niille tehtävät testit automaattisesti, edelleen hyväksyntäketjut, poikkeamatilanteiden hallinta, laatutodistusten luominen, erän vapautus.
Kuva: LabVantage Pharman avulla hallitaan tuote-erän laadun ja turvallisuuden todistaminen.
Näytteiden elinkaaren hallinnalla tarkoitan, että kaikki mahdolliset vaiheet, joita erien näytteille fyysisesti tehdään, ovat myös digitaalisesti tietojärjestelmässä. Näytteet pitää luoda (kuten kuvasin yllä). Ne pitää fyysisesti kerätä, vastaanottaa laboratoriossa, mahdollisesti pakata, lähettää tai varastoida esimerkiksi pakastimeen. Näytteille voi olla useita esikäsittelyvaiheita ja sitten useita määrityksiä (analyyseja, testejä) jotka voivat olla rinnakkaisia, peräkkäisiä ja toisistaan riippuvia. Näytteen ovat siis eri tiloissa (”odottaa vastaanottoa”, ”vastaanotettu”, ”määritykset kesken”, ”valmis”). LabVantage Pharma:sta voi nähdä eri tiloissa olevat näytteet esim. työjonoina. Näytteitä voidaan joutua konsentroimaan, laimentamaan, jakamaan alikvootteihin tai yhdistämään (poolaamaan). Jäljitettävyyden takaamiseksi näytteet on syytä merkitä, mieluiten viivakoodeilla. Joskus tarvitaan pitkäaikaista varastointia. Näytteet pitää usein myös hävittää siten, että ne näkyvät hävitettyinä tietojärjestelmässä, mutta niiden tietoja pääsee silti katsomaan.
Säilyvyystestien [17] [18] tarkoitus on osoittaa tuotteen laatu ja turvallisuus tietyn ajan kuluttua, tietyissä olosuhteissa (rH-% ja 0C) säilytettynä. Osa lääkevalmisteita säilytetään apteekeissa, sairaaloissa ja kodeissa huoneenlämmössä, osa jääkaapissa tai pakastimessa. Säilyvyystestausta voi tehdä ”normaaleissa” tai ”nopeutetuissa” olosuhteissa (lämpökaappi). Säilytysaika voi olla kuukausia tai useita vuosia. Säilyvyystutkimuksessa olevista tuotteista on otettava osanäytteitä (”pull”) ajan mittaan. Tällaisessa kokonaisuudessa tulee haasteeksi pitää kirjaa missä mikäkin näyte on ja kuinka kauan, kuka kerää seuraavan näytteen ja milloin. Testitulokset pitää kohdistaa oikealle osanäytteelle. Näytettä pitää olla myös riittävän monta ja riittävän monissa näyteastioissa, jotta koko säilyvyystestiohjelmaan riittää näytteitä. LabVantage Pharma:ssa on säilyvyystestien hallintaan valmis toiminnallisuuskokonaisuus.
Inventaarion ja varaston hallinta - kemikaalit, reagenssit, tarvikkeet
Näytteiden lisäksi laboratorioiden pakastimissa ja varastoissa pitää olla riittävät määrä kaikkea muuta tarpeellista. Ostettuja reagenssikemikaaleja, laboratoriossa valmistettavia reagensseja ja esim. puskuriliuoksia, Agar-maljoja viljelyitä varten, tarvikkeita kuten kromatografiakolonneja ja suojahanskoja. LabVantage Pharma mahdollistaa kaiken tähän liittyvän tiedonhallinnan. Kemikaalien ja reagenssien laadunvarmistus, tarkistamatonta reagenssia ei ehkä haluta antaa lupaa käyttää. Varastojen hierarkiset sijainnit niin yksityiskohtaisesti kuin on tarpeen (maa, kaupunki, rakennus, huone, pakastin/kaappi, teline, hylly, rasia, rivi, sarake). Täydennystilauspyyntöjä voidaan lähettää automaattisesti, jos varasto loppumassa.
Menetelmien kehittäminen ja suoritus.
Testi- tai määritysmenetelmät (methods) ovat validoituja kokonaisuuksia, joiden on syytä olla versiohallittuna ja suoritusvalmiina kirjastona tietojärjestelmässä. Menetelmät voivat perustua täysin tai sovelletusti akkreditoituihin EN-xxx menetelmiin. Menetelmän voi joutua kehittämään alusta loppuun itse. Ennen käyttöönottoa menetelmä pitää validoida, eli dokumentoidusti osoittaa, että se antaa oikeaa tulosta toistettavasti. Menetelmät sisältävät laboratoriotyövaiheita, kuten pipetointia, sentrifugointia, mittalaitteilla mittaamista, tulosten laskentaa. Menetelmillä on vaiheista yhteenlaskettu kokonaisepävarmuus. LabVantage Pharma:ssa kaikkia menetelmien yksityiskohtia voidaan hallita täysin, ja sillä voidaan hoitaa myös menetelmien validointi. Menetelmien suorittamiseen LabVantage Pharma tarjoaa sähköisen suorituslomakkeen (kutsumme sitä LES:ksi, Laboratory Execution Sheet). LES:n avulla menetelmä suoritetaan ohjatusti ja hallitusti vaiheittain. LabVantage Pharma tukee myös mobiililaitteiden käyttöä. Menetelmän vaiheiden kirjaaminen digitaalisesti suoraan tietojärjestelmään tukee tiedon eheyden ALCOA+-periaatteita. Ei olla printattujen papereiden ja sieltä tulosten edelleen lopulliseen säilytyspaikkaan viemisen varassa.
Kuva: LabVantage Pharma:n sähköistä menetelmien suorituslomaketta (LES) voi käyttää vaikka mobiililaitteelta - Tämäkin tukee tiedon eheyden periaatteita.
Tulosten kirjaaminen ja käsittely, laiteliittymät.
Jatketaan vielä menetelmän suorittamisesta sen tulosten kirjaamiseen. Edelleen tiedon eheyden kannalta kaikkein inta on, jos ihmiskäsi ei missään välissä itse kirjaa tuloksia. Ei raakatuloksia eikä jatkojalostettuja tai laskettuja tuloksia. LabVantage Pharma:ssa on laiteliittymät ja jäljitettävästi tulosten tallennuksen suoraan mittalaitteilta hoitava LabVantage Connect ja SDMS (Scientific Data Management System). Yksinkertaisilta laitteilta, kuten vaa’at ja pH-mittarit, tuloksen voi hakea LabVantage Pharma:n tulosten syöttöikkunasta klikkaamalla. Monimutkaisempien laitteiden (kuten nestekromatografit) osalta LabVantage Pharma:n kautta hallitaan työlistan teko laitteelle (automatisoitavissa) ja tulosten automaattinen kirjaus ajon päätyttyä. Kromatografia- ja vaikka ICP-ajot ovat kokonaisuuksia, jossa on mukana myös itse menetelmän laadun varmistus, eli tarpeellinen määrä kontrollinäytteitä (nollat, spiket, jne.). LabVantage Pharma hoitaa myös tämän AQC:n eli analyyttisen menetelmän laadun valvonnan ja siihen liittyvät kontrollikortit. Myös tilastollinen prosessikontrolli eli SPC on osa LabVantage:a [19]. Tulosten jalostaminen lopulliseksi laaturaportiksi voi sisältää lisäksi useita hyväksyntävaiheita. Jos tuote-erän näyte on viitearvoissa, hyväksyntävaiheita voidaan osin automatisoida. Jos taas ylitetään tai alitetaan raja-arvoja, voidaan automaattisesti käynnistää poikkeamakäsittely. Osa tuloksista voi olla kvalitatiivisia ja/tai ihmisen tulkintaa vaativia. LabVantage Pharma mahdollistaa esimerkiksi tuloksen valitsemisen listasta (esim. väri) käsin kirjoittamisen sijaan, ja vakiolausekirjaston josta usein käytettyä sanallista tulkintaa ehdotetaan tulkintaa kirjoitettaessa. Kun kaikki erän näytteet ovat valmiit ja hyväksyttyjä, voidaan tuote-erä vapauttaa. LabVantage Pharma on tallentanut kaikesta automaattisesti Audit Trailia, joka voidaan tarvittaessa kaivaa esiin. Erä-, näyte- tai muun tason raportteja voidaan laatia eri muodoissa. Tuloksia voidaan tuoda .csv- tai muussa muodossa ulos järjestelmästä, tai tällaiset toiminnot voidaan tarvittaessa myös estää.
LabVantage Pharma helpottaa laboratorion työn ja resurssien organisoimista
Kertauksena: Laboratorioon voi tulla työpyyntöjä tutkimus- ja kehitysprojekteista; tai valmistuserien tai raaka-aine-erien laadun todistamiseksi. Tällainen työpyyntö (tai sisäinen tilaus) on kokonaisuus, jossa on yksi tai useita näytteitä, tietoa mitä näytteet edustavat, mitä määrityksiä näytteistä pitää tehdä. Pyynnöissä voi olla määräaikoja, minkä ajan kuluttua näytteen keräämisestä testitulosten on valmistuttava. Osaa laboratoriotyön vaiheista saattavat tehdä eri työntekijät kuin toista vaihetta. Työntekijöillä pitää olla tehtäväkohtaisesti osaaminen ajan tasalla. Tulosten aikaansaamiseksi käytettävien reagenssien ja välineiden on oltava kunnossa. Laitteiden on oltava validoitu, kalibroitu, sertifioitu, huollettu.
LabVantage Pharma:n avulla työt organisoidaan esimerkiksi osasto-, työntekijä-, laite- tai menetelmäkohtaisiksi työjonoiksi, ”to do -listoiksi”. Laboratorion tilanteesta kertovia kokonaiskuvia eli ”Dashboardeja” saadaan näkyviin nopeasti pikalinkkeinä – esimerkiksi keskeneräisten näytteiden lukumäärä, läpimenoaika osastoittain. Kalenterinäkymän avulla voidaan suunnitella resurssien käyttöä työkuorman mukaan.
LabVantage Pharma mahdollistaa tiedolla johtamisen
Jo 2010-luvulla, mutta varsinkin 2020-luvulta lähtien keskustelu tiedolla johtamisesta, datan louhinnasta jne, on yleistynyt. On Data Analyticsia, Big Dataa, tietoaltaita (data lakes), Business Intelligenceä. Tekoälyä vilautellaan, vaikka sillä viitattaisiin vain kapeaan tekoälyyn tai jopa vain automaation tai algoritmeihin. LabVantagen omilla tai muiden siihen yhdistämillä Business Intelligence -sovelluksilla saadaan käytännössä LabVantagen keräämästä (tietokantamuotoisesta) datasta tehtyä automaattisia, järkeviä, laajoja ja selkeästi visualisoituja näkymiä (hakuja). Laboratorioiden digitalisoitumisella on perinteisesti ymmärretty paperin korvaaminen digitaalisella tiedolla. Englannin kielessä kuitenkin digitalisaatiolle on ”digitalization” verrattuna olemassa laajempikin käsite: ”Digital Transformation”. Sillä tarkoitetaan organisaatioiden (tai ainakin data-konsulttien) tavoitetta saada valjastettua koko organisaation tieto keskitetysti hyötykäyttöön. Tällaista haastetta ei yksittäinen tietoalan toimija voi mitenkään ratkaista, mutta LabVantage Pharma edesauttaa asiaa tässä blogissa kuvatuilla tavoilla, ja kehittää mm. Data Analytics -työkalujaan jatkuvasti. Me Software Pointilla pysymme ajan hermolla. Katsotaan mitä tulevaisuus tuo tullessaan!
Kirjoittaja: Jype Multanen
Kirjoittaja on Software Pointilla Suomen uusasiakashankinnasta vastaava Account Manager ja on koulutukseltaan Kemian tekniikan DI, pääaineena Bioprosessitekniikka.
KIRJALLISUUSVIITTEET ja LINKIT:
[1] https://www.fimea.fi/valvonta/laaketehtaat_ja_-tukkukaupat/toimiluvat/kotimaiset_laaketehtaat (linkki katsottu 18.12.2021).
[2] https://nanoform.com/en/technology/ (linkki katsottu 18.12.2021).
[3] https://sic.fimea.fi/4_2014/laakekehitys_eilen_tanaan_ja_huomenna
[4] https://www.fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset (linkki katsottu 28.12.2021).
[5] https://www.fimea.fi/valvonta/luokittelu/luokittelupaatoksia (linkki katsottu 28.12.2021)
[6] https://www.fimea.fi/vaestolle/rokotteet
[7] https://www.fimea.fi/valvonta/glp-valvonta
[8] European Commission - Health and Consumers Directorate-General; EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use; https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_it
- Chapter 1: Pharmaceutical Quality System
- Chapter 4: Documentation
- Chapter 6: Quality control
- Annex 11: Computerised Systems
- Annex 15: Qualification and Validation
[9] U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration; CFR – Code of Federal Regulations Title 21; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
- Chapter 1, Part 11, Electronic records and electronic signatures”
- Chapter 1, Part 58, Good Laboratory Practices (GLP) for non-clinical studies.
- Chapter 1, Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals,
[10] https://en.wikipedia.org/wiki/GxP
[11] U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) & Center for Veterinary Medicine (CVM), Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, Draft Guidance,
2016: www.fda.gov/down_loads/drugs/guidances/ucm495891.pdf
[12] U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) & Center for Veterinary Medicine (CVM), Data Integrity and Compliance With CGMP – Questions and Answers – Guidance for Industry; December 2018.
[13] Data Integrity in the Pharma Space – Advanced Informatics Solutions for Digital Data Management; White paper by Labvantage Solutions, Inc; Downloaded 18th Dec 2021 from: https://www.labvantage.com/knowledge-center/white-papers/data-integrity-in-the-pharma-space/.
[14] Understanding the Regulations and How LabVantage Successfully Helps Customers Comply With These Requirements – LabVantage and 21 CFR Part11/ Annex 11 Compliance; White paper by Labvantage Solutions, Inc; Downloaded 18th Dec 2021 from: https://www.labvantage.com/pdfs/knowledge-center/white-papers/Pharma-LabVantage-and-21-CFR-Part-11-Annex-11-Compliance.pdf
[15] https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/alcoa-what-does-it-mean
[16] https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
[17] U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration – Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER); Guidance for Industry - Q1E Evaluation of Stability Data; 2014.
[18] WHO Technical Reports Series, No. 1010, 2018; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations – Annex 10: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products.
An Introduction to Trending in Environmental Monitoring Programs; Guest Column by Crystal M. Booth in OUTSOURCED PHARMA, April 5, 2021.
International Society for Pharmaceutical Engineering, GAMP Guide.
Positioning Your Pharmaceutical Lab for Success - A Case for the Purpose-built Laboratory Informatics System; Downloaded 18th Dec 2021 from: https://www.labvantage.com/knowledge-center/white-papers/positioning-your-pharmaceutical-lab-for-success/
Add new comment