Orion
Orion
Milligramman tarkkuudella
Satavuotisjuhlaansa viettävä Orion panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimukseen ja -tuotekehitykseen yhtiö käyttää keskimäärin 10–15% liikevaihdostaan.
Orion kehittää ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiö keskittyy entistä tehokkaampiin ja turvallisempiin lääkkeisiin kolmella terapia-alueella: keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengitystiesairaudet. Lisäksi Orion kehittää eläinlääkkeitä ja rinnakkaislääkkeitä. Suomessa yhtiö on selvä markkinajohtaja, ja sen tuotteita on markkinoilla yli 100 maassa.
Vuoden 2016 liikevaihto oli lähes 1,1 miljardia euroa, ja investoinnit tutkimukseen ja tuotekehitykseen 118 miljoonaa euroa. Orionilla on yli 20 maassa Euroopassa, Intiassa ja Kiinassa yhteensä 3 500 työntekijää. Heistä 500 työskentelee lääkeinnovaatioita kehittävässä tutkimus- ja kehitysyksikössä. Valtaosa T&K-toiminnoista, kaikki tehtaat ja 2 700 työntekijää ovat Suomessa.
Molekyylin matka
Uuden lääkkeen kehitys ideasta valmiiksi lääkkeeksi viranomaislupineen kestää 10-15 vuotta. Ensin on löydettävä ihmiskehosta sairauden kehityksessä tai oireiden synnyssä merkityksellinen kohde kuten proteiini tai geeni, sen jälkeen jatkotutkimuksiin sopivat lääkeainemolekyylit ja tehokkaat johtolankamolekyylit. Molekyylien turvallisuus varmistetaan laboratoriossa ennen niiden antamista ihmisille. Lääkekandidaattia testataan ihmisillä ensin terveillä vapaaehtoisilla ja myöhemmässä vaiheessa varsinaisilla potilailla. Uuden lääkkeen kehityksen kokonaiskulut voivat olla jopa 700-800 miljoonaa euroa.
”Lääkeyrityksen tietojärjestelmät tulee validoida niin, että ne täyttävät viranomaisten asettamat vaatimukset”, kertovat Orionin tutkimuksen ja tuotekehityksen näytteiden hallintaan liittyneen tiedonhallintajärjestelmäuudistuksen vetäneet projektipäällikkö Jenny Ristimäki ja Business Lead Satu Alanko.
Kun Orionin näytekokoelman tiedonhallintajärjestelmää alettiin rakentaa reilu kymmenen vuotta sitten, keskustelu biologisista näytekokoelmista oli Suomessa vielä uutta. ”Näytekokoelmilla on monia ulottuvuuksia, joten mietimme perusteellisesti kaikkia eettisiä näkökulmia. Suunnittelimme järjestelmän toiminnallisuuden alusta alkaen hyvin huolellisesti, jotta järjestelmä vastaisi tuleviinkin tarpeisiin.”
Orionilla on käytössä neljä Software Pointin toimittamaa LabVantage laboratorion tiedonhallintajärjestelmää (LIMS). Niistä kolme on LabVantage Biobanking -tyyppisiä järjestelmiä, joita käytetään yhdisteiden ja biologisten näytteiden varastonhallinnassa, näytelogistiikassa ja näytekokoelmana. Neljäs on käytössä Orionin mm. kyvettejä, tablettitölkkejä ja kastolevyjä valmistavan muovitehtaan laboratorion laadunvalvonnassa.
Kaikki uudet molekyylit kulkevat yhdiste- ja varastonhallintajärjestelmän kautta. Sillä hallinnoidaan molekyylien koko elinkaari. Yksittäiset purkit ja putket identifioidaan järjestelmän antamalla koodilla. Koodi siirretään tarralle, joka liimataan astiaan. Järjestelmään on liitetty myös vaakoja, joista punnitustiedot siirtyvät järjestelmään automaattisesti.
”Osa uusien lääkkeiden kehitystyössä tarvittavista molekyyleistä on valtavan kalliita. Jokikinen milligramma käytetään hyvin tarkkaan.”
Biologisten näytteiden hallintajärjestelmällä hallinnoidaan tutkimuksista saatavien näytteiden logistiikkaa, ja järjestelmän läpi on kulkenut jo 500 000 biologista näytettä. ”Näytteitä on valtavasti ja tutkimusta tehdään paljon, myös talon ulkopuolella. Järjestelmästä näemme ajantasaisesti, missä maailmalla liikkuvat näytteet ovat.”
Näytekokoelmassa hallitaan biologisten näytteiden lisäksi tutkimushenkilöiden suostumuksia ja dokumentteja. ”Kliinisessä tutkimuksessa näytteen luovuttajalta pyydetään suostumus näytteenottamiseen ja sen käyttämiseen tutkimuksessa. Näytteet tuplakoodataan, jotta näytettä ei voi jäljittää takaisin luovuttajaan. Toisaalta luovuttaja voi milloin tahansa pyytää näytteensä tuhottavaksi ja tällöin tutkimuskeskus pyytää kyseiset näytteet hävitettäviksi. Tuplakoodaus varmistaa em. prosessin siten, että luovuttajan henkilöllisyys ei missään vaiheessa paljastu.”
Standardista optimointiin
Ennen kuin Orion päätyi Software Pointin toimittamaan LabVantage-tuoteperheeseen, Ristimäki ja Alanko tekivät perusteellisen evaluointiprosessin.
”Löytäkseen kumppanin, joka pystyy toimittamaan mitä halutaan, pitää ensin tietää, mitä halutaan. Kävimme maailmalla kongresseissa, seminaariluennoilla ja tapahtumissa. Vierailimme LabVantagella Yhdysvalloissa ja Software Pointin pohjoismaisilla toimistoilla, ja tapasimme paljon ihmisiä. Hyvä asiakasyhteistyö näkyy.”
Näytekokoelma oli Orionin ensimmäinen yhteistyökuvio Software Pointin kanssa. Projektia vetäneiden Jenny Ristimäen ja Satu Alangon lisäksi projektiryhmään koottiin asiantuntijoita Orionin kaikista järjestelmää käyttävistä yksiköistä. ”Ydinporukan pidimme mahdollisimman pienenä, jotta projekti eteni sujuvasti.”
Määrittely on projektin tärkein vaihe, ja se oli meidän iso onnistumisemme.
"Kannattaa rauhassa miettiä, mitkä ovat ne eniten hyötyjä tuovat elementit järjestelmään ja arvioida, kuinka paljon voi käyttää järjestelmän standarditoiminnallisuutta ja paljonko tarvitaan räätälöintiä.”
”Meillekin oli uutta tässä mittakaavassa rakentaa aivan tutkimustoiminnan ytimeen vaikuttavaa järjestelmää yhdessä kumppanin kanssa. Kokonaisuuden huomioiminen pikkuseikkoineen, mutta samalla halliten projektin rönsyilyä matkan varrella, vaati projektipäälliköltä tiukkaa kontrollia. Opimme paljon itse, mutta myös opetimme toimialaamme liittyviä asioita Software Pointille, jotta se pystyi tukemaan meitä.”
Näytekokoelmaa rakennettaessa Software Pointilta oli aluksi neljä asiantuntijaa Orionilla konfiguroimassa. Loppuprojekti urakoitiin etäyhteyksin ja kokoustamalla tarpeen tullen.
”Näytekokoelman kehittämisen aloitimme iteroidulla suunnitelmalla, mutta projektin kuluessa työtapa muutettiin perinteiseksi vesiputousajatteluksi, mikä jonkin verran jäykisti tekemistä. Yritimme tehdä heti täydellistä, mutta matkan varrella opimme, ettei kannata. Siksi näytehallintaa sekä yhdiste- ja varastonhallintaa rakentaessamme iteroimme koko ajan, mikä lyhensi läpimenoaikaa ja sitoutti ihmisiä paremmin.”
Software Point saa Alangolta ja Ristimäeltä kiitosta ratkaisujen etsimisestä ja ripeästä toimeen tarttumisesta. ”Yhteistyö on valtavan hyvää. Palvelupäällikkö on vahva ammattilainen, selvittää asiat ja tekee kaikkensa sen eteen, että projekti onnistuu. Asenne on kohdillaan. Hän pohtii ja esittää myös yksinkertaisempia toteutusvaihtoehtoja. Hän on meille tärkeä kumppani.”
Ensimmäisen järjestelmän käyttöönotto vaati eniten aikaa, toinen nousi kahdeksassa kuukaudessa, kolmas jo puolessa vuodessa. ”Software Point on sitkeä toimittaja: vauhti on kova ja Software Point pysyy meidän vauhdissa.”
Jaettu tieto yhdistää
Suurin hyöty LabVantage -järjestelmistä on Satu Alangon ja Jenny Ristimäen kokemuksen mukaan työtehokkuus:
”Nyt jokainen voi itse katsoa järjestelmästä, onko meillä tiettyä näytettä; tieto ei ole kenenkään henkilön tai yksikön takana. Ylimääräisiä milligrammoja ei jää käyttämättä. Laadukkaat selkeät tarrat nopeuttavat työtä.”
”Vaikka toimintaympäristö, yritykset ja sisäiset prosessit muuttuvat, näissä järjestelmissä mitään isoa ei ole tarvinnut muuttaa. Mitattavien hyötyjen lisäksi ne saivat käyttäjäkyselyssä hyvää sanallista palautetta: järjestelmät selkiyttivät omaa toimintaa ja tiedonkulku parani – eri osastot ovat nyt enemmän tekemisissä keskenään.”
Lisätietoa: Orion
Teksti: Software Point
Kuvat: Orion
27.11.2017
